除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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