医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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谁有YY/T 0286.6-2020分享 一下，谢谢！

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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