分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

2109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

10389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

3600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

2331 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

5508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

2584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何使用minitab工具计算ppk？

5961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论