已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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