注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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使用复配食品添加剂时，如何适用GB 2760-2014?

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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