制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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