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原料混批使用的问题？

医疗器械技术评审

在二类、三类医疗器械生产过程中，如果一个批次的产品用到同一原料两个批次，会涉及到混批，但一混批对于产品的追溯就不好追溯，还会涉及到产品的留样等一系列问题。如果上一批次的余量不用，直接领用下一批的物料，这样又不符合“先进先出”原则。

请问有什么好的方式处理?

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吃瓜的群众二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-07-13 13:24

《医疗器械生产质量管理规范》第五十三条明确注册人应当建立产品追溯性程序，规定产品追溯范围、程
度、标识和必要的记录。因此，针对不同批次同种原料可否用于同一批次产品生产的问题，建议注册人基于风险管理原则，同时结合原料对产品安全和有效性的影响程度、同种原料批间质量的一致性等因素并经验证确认后，决定物料混批使用或尾料投料原则 (混合批次、用量、取样检验、留样、追溯要求以及批记录审核等)

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关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2023-07-13 11:59

更新时间: 2023-07-13 13:24

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