原料混批使用的问题？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1443: 浏览

原料混批使用的问题？

医疗器械技术评审

在二类、三类医疗器械生产过程中，如果一个批次的产品用到同一原料两个批次，会涉及到混批，但一混批对于产品的追溯就不好追溯，还会涉及到产品的留样等一系列问题。如果上一批次的余量不用，直接领用下一批的物料，这样又不符合“先进先出”原则。

请问有什么好的方式处理?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

吃瓜的群众二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-07-13 13:24

《医疗器械生产质量管理规范》第五十三条明确注册人应当建立产品追溯性程序，规定产品追溯范围、程
度、标识和必要的记录。因此，针对不同批次同种原料可否用于同一批次产品生产的问题，建议注册人基于风险管理原则，同时结合原料对产品安全和有效性的影响程度、同种原料批间质量的一致性等因素并经验证确认后，决定物料混批使用或尾料投料原则 (混合批次、用量、取样检验、留样、追溯要求以及批记录审核等)

赞同 1 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

949: 问题

问题动态

发布时间: 2023-07-13 11:59

更新时间: 2023-07-13 13:24

关注人数: 1 人关注

相关问题

植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）: 3311 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？: 832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？: 5537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药在FDA CMC指南中有哪些要求: 6400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？: 529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？: 2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常用的菌种接种方法有哪些？: 1447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？: 938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

更衣后段的静态级别问题？: 2484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？: 5558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？: 931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?: 1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？: 1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?: 1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？: 459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?: 923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？: 1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？: 1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?: 930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?: 960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1