原料混批使用的问题？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1468: 浏览

原料混批使用的问题？

医疗器械技术评审

在二类、三类医疗器械生产过程中，如果一个批次的产品用到同一原料两个批次，会涉及到混批，但一混批对于产品的追溯就不好追溯，还会涉及到产品的留样等一系列问题。如果上一批次的余量不用，直接领用下一批的物料，这样又不符合“先进先出”原则。

请问有什么好的方式处理?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

吃瓜的群众二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-07-13 13:24

《医疗器械生产质量管理规范》第五十三条明确注册人应当建立产品追溯性程序，规定产品追溯范围、程
度、标识和必要的记录。因此，针对不同批次同种原料可否用于同一批次产品生产的问题，建议注册人基于风险管理原则，同时结合原料对产品安全和有效性的影响程度、同种原料批间质量的一致性等因素并经验证确认后，决定物料混批使用或尾料投料原则 (混合批次、用量、取样检验、留样、追溯要求以及批记录审核等)

赞同 1 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

950: 问题

问题动态

发布时间: 2023-07-13 11:59

更新时间: 2023-07-13 13:24

关注人数: 1 人关注

相关问题

软件测试记录及报告中常见问题有哪些？: 1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？: 2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于电子类医疗器械设备的有效期问题？: 3436 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？: 3071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？: 967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？: 443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？: 597 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做海水中的重金属的问题: 4062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?: 1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？: 892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？: 1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？: 1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?: 1257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围（如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？: 1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？: 545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？: 1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？: 1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？: 939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?: 981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?: 1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1