产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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