同种异体原材料混批加工的追溯问题？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1390: 浏览

同种异体原材料混批加工的追溯问题？

医疗器械相关法规对生产植入性同种异体产品的生产企业提出了较为严格的安全性和可追溯性要求。在生产阶段，企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒同种异体原材料在加工时是否可以将不同批的原材料按照同一生产批号同时进行生产，在追溯时追溯该生产批的全部供体?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

吃瓜的群众二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-07-13 13:34

医疗器械相关法规对生产植入性同种异体产品的生产企业提出了较为严格的安全性和可追溯性要求。在生产阶段，企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》 (食药监械监 (2016] 37号) 中对同种异体骨植入物的生产管理环节提出了相关要求:““查看企业建立的批号管理规定，每批产品所用的供体应不多于1具，但每具供体可生产多批产品。”因此不建议将不同批的原材料按照同一生产批号进行生产。

赞同 1 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

948: 问题

问题动态

发布时间: 2023-07-13 13:32

更新时间: 2023-07-13 13:34

关注人数: 1 人关注

相关问题

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性: 2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个产品是否允许有两个原材料供应商: 2576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原材料检验、设备校准问题？: 1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？: 2377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?: 1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？: 1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？: 1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？: 1414 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原材料采购应该由医疗器械注册人还是受托生产企业进行？: 683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？: 6014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？: 1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?: 1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the question abaot of non-medical device components?: 1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?: 1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？: 1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？: 1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？: 1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？: 1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？: 1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？: 1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1