车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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