关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 什么是接触漏电流?

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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