子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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