在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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