研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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