医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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临床试验中的裁定数据是什么？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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