高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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电源输入频率描述为50-60Hz与50/60Hz有什么区别?

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 什么是测电介质强度？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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