医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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