二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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