无源第二类医疗器械申报首次注册

1830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

2680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

1251 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

1224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用透析纸的质量标准是？

6635 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

2384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论