人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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