第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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