申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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