我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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