如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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