无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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