1
关注
1064
浏览

第二类无源医疗器械申报首次注册时,注册人提供的综述资料中,原材料部分应阐述哪些信息?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

质量人 超级管理员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-08-22 23:38

针对原材料的相关信息,注册人应阐述与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;阐述所包含的生物材料或衍生物的物质来源、原材料、预期使用目的、主要作用方式、应符合的材质标准、供方提供的材质证明资料等;阐述从原材料到成品整个加工工艺过程中所使用的加工助剂、加工助剂发挥的作用、加工助剂的质控标准、加工助剂的去除、加工助剂最终在产品中的残留形式/残留量/安全限值说明等。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-08-22 23:37
更新时间
2023-08-22 23:38
关注人数
1 人关注

相关问题

口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题?
内窥镜动力设备包含哪些种类?各类产品的主要性能指标应当如何确定?
原料药在WHO PQ注册中有哪些要求
临床试验产生的数据有哪些
CHO表达系统有哪些优点?
源数据核查确认包含哪些内容
加蓬COC认证管制产品有哪些?
验证的定义有哪些?
对照培养基来源有哪些?没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查?
洁净区消毒清洁有哪些?

推荐内容

第二类无源医疗器械申报首次注册时,应提供的原材料材质证明有哪些要求?
一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能?
无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么?
对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容
医用透析纸的质量标准是?
关节镜下无源手术器械如何命名?
无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定?
一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能?
无菌医械包装材料如何进行全面评价?
正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标?