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基于研究进展和基于临床研究的风险两个维度来考虑。IND阶段,指南中提到了有关物质方法是进行必要的验证;二期进三期的指导原则里面也没有说要做全面的验证。国际上一些制药公司,在二期进三期时,原料药的研究基本都完成了,相应的全面验证其实也应该完成。如果基于风险考量,二期进三期的周期长,对方法的可靠性和准确性要求会更高一些,所以相对验证内容会多一点,尽管不全面,但能满足当前阶段的要求。
对于起始原料的方法学验证,有时大家只关心做没做,但实际是要关注是怎么做的。起始原料到原料药的合成,比如三步合成有三个起始原料,起始物料分析方法破坏性实验认为没有必要,更多的要关注这些方法的专属性,关注可能引入到后续反应,或者引入下一步骤的杂质,直至原料药的工艺杂质情况,所以这一步的专属性,要重点考察。
这家伙很懒,还没有设置简介