1
关注
1153
浏览

化学新药进入了关键临床阶段,关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法,是否需要一个全面的验证?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-08-23 16:00

基于研究进展和基于临床研究的风险两个维度来考虑。IND阶段,指南中提到了有关物质方法是进行必要的验证;二期进三期的指导原则里面也没有说要做全面的验证。国际上一些制药公司,在二期进三期时,原料药的研究基本都完成了,相应的全面验证其实也应该完成。如果基于风险考量,二期进三期的周期长,对方法的可靠性和准确性要求会更高一些,所以相对验证内容会多一点,尽管不全面,但能满足当前阶段的要求。

对于起始原料的方法学验证,有时大家只关心做没做,但实际是要关注是怎么做的。起始原料到原料药的合成,比如三步合成有三个起始原料,起始物料分析方法破坏性实验认为没有必要,更多的要关注这些方法的专属性,关注可能引入到后续反应,或者引入下一步骤的杂质,直至原料药的工艺杂质情况,所以这一步的专属性,要重点考察。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-08-23 15:58
更新时间
2023-08-23 16:00
关注人数
1 人关注

相关问题

某产品从II类升到III类,类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗?
请教一下,用原吸分析土壤样品,由于样品是先用碳酸钠处理,然后用盐酸中和的,因而,待分析样品的盐度很高,用原吸分析时容易造成燃烧头堵塞,有人向我推荐高盐燃烧头,我想了解一下,高盐燃烧头能解决堵塞问题吗?
定期风险评价中3.2.2条款,产品批准上市时提出的有关要求,特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗?
化学药品新药分类?
API首次工艺验证,是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证?如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内?
IVD临床试验入组病例样本:关于总体样本例数要求
对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的,应如何申报?是否可免于提交此前已提交的申报资料?
医疗器械组合包类产品,若里面含有ABCD四种医疗器械,但是ABC在临床试验豁免目录中,那么如何开展临床评价?
基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑?
体外诊断试剂注册申报资料中,临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项?