《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 为何会基线漂移

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问 高效液相的色谱柱如何做维护？

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问 什么是时间常数？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 什么是校准曲线？

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问 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 气相色谱的色谱峰的类型BB,BV,VB等是什么意思

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问 气相色谱分析怎样测其线速度？

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问 什么是次级保留效应？

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问 做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？

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