体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个产品是否允许有两个原材料供应商？

3032 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？

3109 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

3035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

AQI是怎样进行计算与评价的？

3389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

618 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

4094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

2579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

1372 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 气相色谱的检出限如何检测

5241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

6967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

4686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线R值是几个9才合格？

5919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为何会基线漂移

5524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 校准曲线能不能长期使用？

2760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 峰变宽的原因？

5506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 色谱双峰产生的可能原因

5481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是时间常数？

5744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

3692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论