某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

2897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气象色谱测EO残留的设置参数？

3754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

液相色谱梯度洗脱中柱温的影响

5959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

1502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

3608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验应该遵循哪些基本原则？

3141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

4470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

3798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

1637 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 怎样提高高效液相色谱法的柱效？

3496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每次开机都必须做标准曲线吗？

2723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 液相色的谱缓冲液如何选择？

1612 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

3080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？

3179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？

5289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线R值是几个9才合格？

6083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 校准曲线能不能长期使用？

2849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论