如何评价循环血液接触器械的微粒

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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问 标准曲线的线性范围？

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问 液相色谱保留时间为什么总在变？

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问 标准曲线的制作依据？

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问 用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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问 色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？

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问 柱平衡慢的常见原因有哪些？

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问 气相色谱的检出限如何检测

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问 .为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

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问 标准曲线需要做几个数据点

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