当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

9866 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

2832 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

743 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

6031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

6767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

2522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

2857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

1150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

2677 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1499 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论