2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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现场培训考核评价一般怎么写？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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