有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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哪些临床试验应该注册?

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 什么是BE试验？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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