生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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