氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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什么是急救药物?

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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