口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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