关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

2176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

1026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

2276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

3062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

3077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

2610 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

2757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业是否需要备案参比制剂？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论