变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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生物药物的研究开发流程是什么？

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什么是急救药物?

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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