开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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