我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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如何选择生物学试验浸提介质种类?

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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