"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

怎么判断是不是不可接受微生物？

2409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

484 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

2038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

1415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

2044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

3084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

2255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品检验委外的问题？

851 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子内窥镜如何划分注册单元？

1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论