生物相容性有哪些测试项目?

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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生物相容性是什么？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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