产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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质量人侵权举报对材料有什么要求？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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