最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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