医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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