《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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医疗器械产品注册费标准？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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什么是获准注册的医疗器械？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 探针和引物的区别

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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