变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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