新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

5528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更进口药品的注册代理机构如何申报？

4104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

漏电流如何检测？

232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

2766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

3929 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

5188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1822 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

711 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

1525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论