体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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