生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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样本数据搜集的方法？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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