某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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MDR涵盖哪些产品？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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