医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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眼压计产品应如何命名？

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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