ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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眼压计产品注册单元如何划分？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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