有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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什么产品必须要UKCA认证？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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