血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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