某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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