临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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