接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1472 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

3385 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

1860 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

2680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

891 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

495 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

1455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论