配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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医用口罩产品技术要求是什么

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 What is software core algorithm?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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