医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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原材料检验、设备校准问题？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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