用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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