在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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