如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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美国药品注册制度有哪些制度

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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