企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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